Для контроля эффективности медицинских устройств и гарантии качества преднаполненных шприцев на производстве фармацевтической компании «Сотекс» была установлена испытательная система Mecmesin Multitest, предназначенная для определения усилия перемещения плунжера в шприцах по стандарту ГОСТ Р ИСО 7886-1 (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
ФармФирма «Сотекс» — современный производитель лекарственных средств. В продуктовом портфеле компании более 150 позиций востребованных, завоевавших доверие специалистов и потребителей препаратов, применяющихся в социально значимых терапевтических направлениях: неврология, онкология, ревматология, нефрология, психоневрология и др. Современные и эффективные препараты компании «Сотекс» не уступают западным аналогам по качеству и доступнее экономически.
При производстве изделий медицинского назначения крайне важно соблюдение стандартов качества выпускаемой продукции. Согласно ГОСТ Р ИСО 7886-1. (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования), конструкция плунжера и упора плунжера шприца должна быть такой, чтобы при удерживании шприца одной рукой плунжер мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Длина выступания плунжера и конфигурация упора для его передвижения должны позволять приводить его в действие без затруднений. При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, плунжер не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.
Метод определения усилия, требуемого для перемещения плунжера, описанный в ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 предполагает использование машины для механических испытаний, которая используется для передвижения плунжера, сопровождаемого всасыванием и вытеснением воды, с регистрацией применяемых усилий. Испытательная машина должна быть способна проводить измерение и непрерывную регистрацию усилий и перемещений с точностью 1% полной шкалы измерений и иметь устройства для закрепления испытуемого шприца.
Для контроля качества преднаполненных шприцев в процессе изучения стабильности, на производстве компании «Сотекс» был установлен универсальный испытательный стенд Mecmesin Multitest 2.5-i с силоизмерительным датчиком на 25Н и набором приспособлений для проведения испытаний. Компания Mecmesin обладает большим опытом в поставке оборудования для ведущих мировых производителей медицинских товаров, таких как GlaxoSmithKline, Bayer, Pfizer, Johnson & Johnson, Procter & Gamble. Стенд Mecmesin Multitest 2.5-i управляется с помощью компьютера с установленным ПО Emperor, которое позволяет разграничить доступ к испытаниям с помощью парольной идентификации операторов, а также собирать, хранить и экспортировать результаты испытаний в Microsoft Excel.
